Modul MA2214-KP04, MA2214

Dauer

1 Semester

Angebotsturnus

Jedes Wintersemester

Leistungspunkte

4

Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:

• Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2023, Pflicht, Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
• Master Nutritional Medicine 2023, Pflicht, Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Informatik 2019, Wahlpflicht, Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
• Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016, Pflicht, Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
• Master Nutritional Medicine 2019, Pflicht, Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Informatik 2014, Wahlpflicht, Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
• Master Informatik 2012, Wahlpflicht, Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Informatik 2011, Wahlpflicht, Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011, Wahlpflicht, Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
• Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010, Pflicht, Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester

Lehrveranstaltungen:

• MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
• MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)

Workload:

• 45 Stunden Präsenzstudium
• 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
• 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung

Lehrinhalte:

• Definition einer klinischen Studie nach dem Arzneimittelgesetz, Einordnung klinischer Studien, klinische Entwicklung
• Grundprinzipien klinischer Studie und Maßnahmen gegen Verzerrung
• Regelwerke und Studiendokumente
• Entwicklung einer klinischen Studie insbesondere eines Studienprotokolls
• Inhalte eines Studienprotokolls
• Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
• Weiterführende Themen wie
• Spezielle Studiendesigns
• Weiterführende statistische Analysen
• Bericht und Publikation
• Berufsfelder in klinischen Studien (Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Projektmanagement)

Qualifikationsziele/Kompetenzen:

• Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln beschreiben.
• Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
• Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
• Sie können wesentliche Elemente eines Studienprotokolls erstellen.
• Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
• Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
• Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
• Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
• Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes informiert.
• Erwerb der deutschen und der englischen Fachsprache

Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:

• Portfolio-Prüfung

Setzt voraus:

• Biostatistik 1 (MA1600-KP04, MA1600, MA1600-MML)

Modulverantwortliche:

• Prof. Dr. rer. biol. hum. Inke König
• PD Dr. rer. pol. Reinhard Vonthein

Lehrende:

• Institut für Medizinische Biometrie und Statistik
• PD Dr. rer. pol. Reinhard Vonthein
• Prof. Dr. rer. biol. hum. Inke König

Literatur:

• Gaus W., Chase D. : Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
• Stapff M. : Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
• Schumacher, M., Schulgen, G. : Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
• Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L., Reboussin, D.M., Granger, C.B. : Fundamentals of Clinical Trials Springer 2015 (5. Auflage)

Sprache:

• Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig

Bemerkungen:

Letzte Änderungen:

19.09.2025