Modul EW4250-KP06

Dauer

1 Semester

Angebotsturnus

Jedes Sommersemester

Leistungspunkte

6

Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:

• Master Nutritional Medicine 2023, Pflicht, Fachübergreifende Kompetenzen, 2. Fachsemester
• Master Nutritional Medicine 2023, Pflicht, Fachübergreifende Kompetenzen, 2. Fachsemester

Lehrveranstaltungen:

• EW4250-S: Klinische Studien 2: Design und Durchführung klinischer Studien (Seminar, 1 SWS)
• EW4250-Ü: Design und Durchführung klinischer Studien (Übung, 1 SWS)
• EW4250-V: Klinische Studien 2: Design und Durchführung klinischer Studien (Vorlesung, 2 SWS)

Workload:

• 60 Stunden Präsenzstudium
• 90 Stunden Selbststudium

Lehrinhalte:

• GCP-Grundkurs: Curriculare Anforderungen für die Zertifizierung eines GCP-Grundkurses
• Ethische und methodische Grundlagen Relevante regulatorische und ethische Rahmenwerke (Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh, Nürnberger Kodex usw.) Ethische Prinzipien der klinischen Forschung (Verhältnis zwischen Ethik und Recht, Schutz vulnerabler Gruppen usw.) Ziele der Arzneimittelentwicklung und klinischen Prüfung Phasen der Arzneimittelentwicklung (Phase I–IV) Arten klinischer Studien und Studiendesigns Biostatistische Grundlagen / ICH E9 Studienphasen und Studientypen: grundlegender regulatorischer Rahmen einschließlich Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – Überblick
• Rechtliche Grundlagen EU-Recht und nationale (deutsche) Gesetzgebung (Verordnung (EU) Nr. 536/2014; Arzneimittelgesetz (AMG); Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV); Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO); Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG); In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR); Medizinforschungsgesetz (MFG)) Leitlinien und Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), einschließlich der Struktur von ICH-GCP E6 (R3); Stichworte: Quality by Design, Fit for Purpose, Critical-to-Quality-Faktoren, risikobasierter Ansatz
• Einwilligung nach Aufklärung, Monitoring, Audits und Inspektionen Einwilligungsfähigkeit; besondere Aspekte bei Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Patient:innen Aufklärung und Einwilligungsdokumente Monitoring, Audits und Inspektionen
• Routinemäßige Studiendurchführung Screening sowie Ein- und Ausschlusskriterien Protokollkonforme Behandlung, Behandlungsalternativen und Abbruchkriterien Umgang mit Prüfpräparaten Protokollabweichungen Nachträgliche Änderungen (Amendments) Dokumentation (z. B. CRFs, Queries, Archivierung)
• Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
• Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse Sicherheitsberichterstattung Einreichung und Studienvorbereitung Behördliche Einreichungen über zentrale digitale Plattformen Nutzung von EthicsPool als Tool zur Ethikbewertung und -koordination Einreichung und Verwaltung klinischer Prüfungen über das Clinical Trials Information System (CTIS)
• Qualitätsmanagement Fallbeispiele (z. B. fiktive Patientendaten) sowie Identifikation und Auflistung relevanter Sachverhalte (aus Audits und Inspektionen) Datenschutz und Vertraulichkeit Investigator Site File (ISF) und Trial Master File (TMF)
• Rollen und Perspektiven in klinischen Studien Zusammenarbeit Compliance Projektmanagement in klinischen Studien
• Case Report Form (CRF) Unterschiede zwischen papierbasierten CRFs und elektronischen CRFs (eCRFs) Was eine Studiendatenbank ist und ihre Rolle im Datenmanagement Wichtige Aspekte bei Dateneingabe und -verwaltung: Genauigkeit und Vollständigkeit Nutzung von Dropdown-Menüs, Checklisten und standardisierten Auswahloptionen Vermeidung häufiger Fehler und Inkonsistenzen
• Drittmittel und Finanzen Finanzierung Herausforderungen Häufig vergessene Aspekte in klinischen Studien
• Planung einer klinischen Studie und Finanzierung Was muss in der Planungsphase einer klinischen Studie am UKSH beachtet werden? Drittmittel und Mittelverwendung (wer finanziert was?) Verständnis von Art und Umfang der Studie Erstberatung und Machbarkeitsprüfung Abstimmung und Vereinbarungen z. B. mit Sponsor, Biostatistik (BI) und Datenmanagement (DM) Einbindung von Patient:innen und Patientenrekrutierung
• Unterschiede zwischen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Prüfpräparaten Abgrenzung zwischen herkömmlichen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln Regulatorische und wissenschaftliche Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Prüfpräparaten sowie Einordnung von Probiotika Konsequenzen für klinische Studien und Produkttestungen

Qualifikationsziele/Kompetenzen:

• Die Studierenden sind in der Lage, die Prinzipien und die Begründung (Rationale) des Designs und der Durchführung klinischer Studien zu verstehen.
• Sie sind in der Lage, zentrale ethische Prinzipien und relevante Leitlinien (z. B. Deklaration von Helsinki, GCP) sowie ethische und regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Studien und deren Bedeutung für die Nutzenbewertung im Gesundheitswesen zu verstehen.
• Sie verstehen spezifische Designaspekte klinischer Studien (AMG, MPDG und regulatorische Anforderungen).
• Die Studierenden können Einreichungsplattformen wie EthicsPool und CTIS nutzen und kennen die Vorbereitungsschritte für die Ethikvotierung.
• Sie verfügen über ein praktisches Verständnis der in klinischen Studien angewandten Methoden.
• Die Studierenden sind in der Lage, Datenschutz und Vertraulichkeit umzusetzen, ISF- und TMF-Unterlagen zu organisieren sowie elektronische CRFs anzuwenden.
• Sie können Screening, protokollkonforme Behandlung und Dokumentation durchführen sowie mit Protokollabweichungen und Amendments umgehen.
• Die Studierenden verstehen die Unterschiede zwischen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Prüfpräparaten, kennen die Definition von Probiotika und deren Implikationen für klinische Studien.
• Sie lernen, eine klinische Studie in der Anfangsphase zu koordinieren, einschließlich Finanzierung und Abstimmung aller beteiligten Parteien, auch im weiteren Verlauf der Studie.
• Die Studierenden erwerben die zentralen Inhalte eines GCP-Grundkurses.

Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:

• Portfolio-Prüfung

Setzt voraus:

• Klinische Studien (MA2214-KP04, MA2214)

Modulverantwortliche:

• Prof. Dr. med. Christian Sina

Lehrende:

• Zentrum für Klinische Studien
• Institut für Ernährungsmedizin
• MitarbeiterInnen des Instituts
• Prof. Dr. med. Christian Sina

Literatur:

• Brody, T : Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines Elsevier
• Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L : Fundamentals of Clinical Trials Springer
• : ICH GCP E6 (R3)

Sprache:

• Englisch

Bemerkungen:

Letzte Änderungen:

27.02.2026