Modul EW4250-KP06

Dauer

1 Semester

Angebotsturnus

Jedes Sommersemester

Leistungspunkte

6

Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:

• Master Nutritional Medicine 2023, Pflicht, Fachübergreifende Kompetenzen
• Master Nutritional Medicine 2019, Pflicht, Fachübergreifende Kompetenzen

Lehrveranstaltungen:

• EW4250-Ü: Design und Durchführung klinischer Studien (Übung, 1 SWS)
• EW4250-S: Design und Durchführung klinischer Studien (Seminar, 1 SWS)
• EW4250-V: Design und Durchführung klinischer Studien (Vorlesung, 2 SWS)

Workload:

• 90 Stunden Selbststudium
• 60 Stunden Präsenzstudium

Lehrinhalte:

• Was ist eine klinische Studie – Definitionen und Beispiele.
• Unterschiedliche Studientypen.
• Ethische Aspekte.
• Verblindung.
• Studienplanung: Hypothesenformulierung.
• Erläuternde und pragmatische Ansätze: Klinische Studien zur Hypothesenüberprüfung und Entscheidungsprozeduren.
• Die Wahl der Endpunktmaße und ihre Bedeutung für die Analyse.
• Patienten- und Probenselektionierung.
• Akquisition und Unterhalt vergleichbarer (Patienten-)Kohorten: Selektion, Allokation, Beurteilung von Bias und Strategien zur Biaselimination.
• Behandlungsallokation: einfach, restriktiv und stratifizierte Randomisierung; Minimierung.
• Erweiterungen: Cluster-randomisierte Studien, Cross-over-Studien, Äquivalenzstudien, faktorielle Studien und Meta-Analysen.
• Einführung in Phase 2-3 Studien.
• Studienkritiken.
• Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsstudien.
• Kardiovaskuläre(CV)-Outcome Studien (Endpunktstudien) vs. Sicherheitsstudien.
• Medikamentenrechtliche Blickwinkel auf das klinische Studiendesign, -durchführung, -analyse und –interpretation.
• Design- und Analysenprobleme bei Cross-over-Studien.
• Design- und Analysenprobleme bei Clusterstudien.
• Metaanalyse der Daten klinischer Studien.
• Einschluss einer betriebswirtschaftlichen Auswertung in das Studiendesign.
• Eine Einführung in die personalisierte Medizin.

Qualifikationsziele/Kompetenzen:

• Sie können die Grundsätze und Gedankengänge des Designs und der Durchführung klinischer Studien erkären.
• Sie können einige spezifische Probleme der Analyse und Interpretation der Daten klinischer Studien ermessen und erkennen zudem, wie ein gutes experimentelles Design diese zu umgehen vermag.
• Sie erkennen die ethischen und rechtlichen Probleme, welche klinische Studien und deren Einsatz/Durchführung im Gesundheitswesen mit sich bringen.
• Sie verstehen spezifische Probleme im Design klinischer Studien, einschließlich der Inklusions-/Exklusionskriterien, der Verblindung und der Randomisierung.
• Sie verstehen und können die für eine klinische Studie notwendige Probengröße berechnen.
• Sie sollten eine erweiterte statistische Analyse mit Hilfe einer Statistiksoftware durchführen können.
• Sie können die Ergebnisse einer statistischen Analyse für Fachpersonal und Laien zusammenfassen und interpretieren.
• Sie lernen mit realen und schwierigen analytischen Herausforderungen umzugehen und werden erkennen, dass nicht nur eine “korrekte” Lösung existiert.
• Sie haben ein funktionelles Verständnis der Methoden, welche in einer klinischen Studie verwendet werden.

Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:

• Portfolio-Prüfung

Setzt voraus:

• Klinische Studien (MA2214-KP04, MA2214)

Modulverantwortliche:

• PD Dr. Britta Wilms

Lehrende:

• Institut für Experimentelle Endokrinologie
• MitarbeiterInnen des Instituts
• PD Dr. Britta Wilms
• Dr. Marcel Pointke

Literatur:

• Brody, T : Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines Elsevier
• Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L : Fundamentals of Clinical Trials Springer

Sprache:

• Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig

Bemerkungen:

Letzte Änderungen:

27.03.2024